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FDA計劃到2076年才徹底公布新冠疫苗數(shù)據(jù)

來源：華爾街見聞

據(jù)一份11月15日發(fā)布的法庭文件顯示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）有意在55年后，即到2076年再完全發(fā)布輝瑞公司提交給該政府機構、用來審批新冠疫苗的所有數(shù)據(jù)。

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這起科學團體起訴FDA案件的原告由美國知名大學的數(shù)十位學者、教授和公共健康專業(yè)人士組成，聲稱在輝瑞向FDA提交用以申請新冠疫苗獲批的全部文件公開之前，獨立科學家們不能進行適當?shù)姆治觯瑹o法確保數(shù)百萬美國人或自愿或被雇主要求接種的關鍵疫苗一定安全有效。

原告方認為，F(xiàn)DA違反了美國聯(lián)邦法律規(guī)定，即“一旦獲得許可，生物產(chǎn)品在使用許可審批過程中的數(shù)據(jù)和信息可立即公開披露”，這與FDA對新冠疫苗審批前后“完全透明”的承諾背道而馳。

FDA本周向美國得州地區(qū)的聯(lián)邦法官請求，允許該機構每個月披露500頁資料，而輝瑞公司提供給FDA的疫苗許可審批文件多達32.9萬頁。這也意味著，全部數(shù)據(jù)直到2076年才會“解密”。

原告方指責這種“龜速處理”是天方夜譚，因為從輝瑞開始制作用于疫苗許可的資料（2021年5月7日），到其成為美國首款獲得全面接種授權的新冠疫苗（2021年8月23日）之間，美國FDA僅用了108天“進行所謂的密集、有力、徹底和完整的審查與分析，以確保疫苗在獲得許可時是安全有效的”，現(xiàn)在卻要求超過2萬天的時間才能向公眾提供全部文件。

原告稱，自輝瑞疫苗獲得FDA全面授權以來已過去近90天，自輝瑞開始制作許可審批所用的文件以來已過去了190多天，F(xiàn)DA仍未發(fā)布一頁輝瑞提交的資料。這實際上等于美國政府給了輝瑞有效的法律訴訟豁免權，同時又通過購買疫苗向輝瑞輸送了數(shù)十億美元。

因此，他們希望法院下達命令，要求FDA以滾動方式提供輝瑞提交的所有文件和數(shù)據(jù)，以便在2022年3月3日或之前完全發(fā)布出來，即從本周一算起的108天后。

輝瑞于本月初發(fā)布的三季度財報全面超預期，其中新冠疫苗的收入130億美元為營收最大貢獻者，公司預計全年新冠疫苗銷售將達360億美元，較此前預期上調(diào)近8%。

輝瑞承認，新冠疫苗銷售收入在三季度快速增長得益于接種人群的擴張。美國FDA已于10月底批準了輝瑞疫苗在5-11歲兒童中接種的緊急使用授權，此前僅批準了16歲以上的人群接種和12歲及以上兒童的緊急接種。

還有消息人士稱，美國FDA可能最早于當?shù)貢r間周四授權所有18歲以上的成年人接種輝瑞新冠加強針，將使有資格接種加強針的美國人數(shù)量增加數(shù)千萬，也意味著更有利于輝瑞的疫苗銷售。

輝瑞上周二向FDA提出普及加強針接種的申請，美國FDA曾于9月底授權65歲以上的老年人和其他有基礎疾病、免疫力缺陷或在高感染危險環(huán)境中工作的成年人接種加強針。

實際上，輝瑞在今年8月還提出過更激進的加強針申請，希望在16歲及以上的美國人中普及接種。當時FDA外部顧問對此表示反對，特別提到第三針mRNA新冠疫苗在30歲以下年輕男性中誘發(fā)心肌炎等罕見副作用的風險，所以沒有同意在更多人群中普及加強針的請求。

美國疾病控制與預防中心（CDC）的咨詢委員會定于本周五下午開會討論輝瑞新冠疫苗加強針，按照慣例，該委員會通常在美國FDA授權接種后再提出正式建議，這似乎表明FDA將在當?shù)貢r間周四或周五早上批準輝瑞加強針的全面接種。

本周二，輝瑞還向美國FDA申請其新冠“神藥”Paxlovid的緊急使用授權，臨床試驗證明這一口服藥比中和抗體效果還好，曾一度令輝瑞股價飆升的同時，重創(chuàng)一眾美國新冠疫苗股。

11月18日周四的最新消息顯示，美國政府已同意以52.9億美元購買輝瑞在研新冠口服藥的1000萬個療程。輝瑞午盤一度轉跌，隨后轉漲0.7%，即將連漲兩日，若收盤站穩(wěn)51美元將創(chuàng)歷史新高，也是連續(xù)兩天創(chuàng)紀錄。


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