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輝瑞新冠口服藥國內獲批 Paxlovid究竟是何方神圣？

2022-02-13 09:04:03 來源：華爾街見聞

從原理上看，某種程度上來說，Paxlovid基本上是最防變種的抗擊新冠藥物之一，對目前所有的新冠病毒變種幾乎都可以產生作用，可謂是病毒變異的“克星”。2月11日，藥監局根據《藥品管理》相關規定，按照國家藥品監督管理局特別法程序，進行審查復審，附加條件批準輝瑞公司冠病毒治療藥物奈瑪特/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

據國家藥監局介紹，這是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

在奧密克戎席卷全球的日子里，科學家們最擔心的事情是這種傳播力極強病毒的對自然抗體的逃逸，以及病毒的變異。這二者可使得西方“群體免疫”策略甚至疫苗防疫策略失效。

那么，Paxlovid究竟是何方神圣？它能成為新冠病毒的“克星”嗎？

輝瑞 Paxlovid 是款什么藥？

與疫苗一樣，新冠治療藥物被視為全球疫情防控的重要工具。

華爾街見聞提及，去年，全球已有多款不同類型的新冠治療藥取得進展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物等。其中，新冠口服藥因其可在出現感染跡象時就迅速服用，避免患者住院出現嚴重疾病和死亡而備受投資者關注。

去年，最受市場關注的4款最重磅產品便是由輝瑞（3CL蛋白酶抑制劑）、開拓藥業（AR拮抗劑）、羅氏（RNA聚合酶抑制劑）、默克（RNA聚合酶抑制劑）四大藥企研發的新冠口服藥。其中，又屬輝瑞推出的新冠口服藥Paxlovid最為成功。

具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，不依賴于誘導免疫反應，而是通過與病毒的主鏈結合來阻斷病毒復制蛋白酶Mpro，而Mpro又是新冠病毒中不會發生突變的一部分之一。

因此，從原理上看，某種程度上來說，Paxlovid基本上是最防變種的抗擊新冠藥物之一，對目前所有的新冠病毒變種幾乎都可以產生作用，可謂是病毒變異的“克星”。

Paxlovid的出現，無疑讓為新冠變異毒株憂心忡忡的科學家們大受鼓舞。斯克里普斯轉化科學研究所的創始人和主任、斯克里普斯研究所的分子醫學教授 Eric Topol 在接受高盛訪談時對此評價到：

“我喜歡將 Paxlovid 稱為“即時”突破，因為與疫苗和單克隆抗體不同，它不依賴于我們的免疫反應。

在Paxlovid看來，Omicron 與 Alpha、Beta、Gamma 或 Delta 沒有任何不同，并且可能無視任何不同的未來變體，除非出現不尋常的突變。到目前為止，Paxlovid 似乎是一種免疫獨立的治療方法，不會受到變異的影響，并且具有非常有效和快速的傳播阻斷能力。科學家們無法設計出比這更好的方法來對付新冠病毒。”

Paxlovid 藥效如何？

有效性方面，華爾街見聞提及，根據輝瑞2021年底公布的數據，與安慰劑組對比，Paxlovid在出現癥狀后的三天內服用能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低約89%，但對緩解溫和癥狀效果較差。同時，輝瑞表示，實驗室數據表明，Paxlovid對快速傳播的奧密克戎毒株依然有效。

對此，Eric Topol 教授在接受高盛訪談時表示：

“輝瑞公司在不到兩年的時間里就成功開發出攻擊 SARS-CoV-2 的藥物 Paxlovid，且對住院和死亡的有效率能與三劑疫苗媲美，這是一項十分了不起的突破。”

2021年12月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上且體重至少為40公斤人群使用，使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物。

不過，美國食品藥品監督管理局還強調，Paxlovid未被授權用于COVID-19的暴露前或暴露后預防，獲批用于對因嚴重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進行治療。因此，某種程度上來說，Paxlovid還不可以代替疫苗。

輝瑞此前財報透露，Paxlovid帶來的營收達到7600萬美元。另外，此前輝瑞對該藥在2022年的收入指引則為220億美元，預計2022年的產能會達到1.2億個療程。

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