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AppliedVR正使用“合成控制臂”方法來加速對照組研究

2022-04-29 14:30:32 來源：cnBeta.COM

虛擬現實公司 AppliedVR，正在開展一項借助創新方法來治療慢性疼痛的新試驗。通過在一群正忍受慢性背痛困擾的患者中招募受試者、并將龐大的慢性疼痛數據庫作為對照，可知其具有顯著提升臨床研究效率的巨大潛力。去年 11 月，該公司的這套 VR 系統已獲得美國食品與藥物管理局（FDA）的批準。

資料圖（來自：AppliedVR）

現在，AppliedVR 正在收集更多相關治療“如何在現實世界中的不同患者群體中發揮作用”的關鍵信息。為此，該公司還與 Komodo Health 達成了合作。

后者為其客戶提供了訪問一個龐大匿名患者健康記錄數據庫的權限，庫中涵蓋了具有各種健康狀態（包括慢性疼痛）的患者，并且隨著時間推移而展開持續追蹤。

基于此，AppliedVR 得以追溯慢性腰背患者的常見主訴，并將其經歷與參與新臨床試驗的實驗組進行對照比較。

Komodo Health 總裁兼聯合創始人 Web Sun 表示：通過持續的研究，其已能夠更清楚地理解和展示相關技術的價值，以及相較于傳統慢性疼痛治療方案的優勢。

截圖（來自：FDA 網站）

通過所謂的“合成控制臂”（Synthetic Control Arms）方案，基于真實世界的患者數據有助于顯著提升研究試驗的效率 —— 因為公司不必再費力地招募盡可能多的人來參加臨床試驗。

與此同時，該方法還允許每個積極決定報名參加的試驗患者繼續接受當前的治療、而無需冒險接受基于安慰劑的新試驗。

此外 Web Sun 指出，合成對照組還可提升臨床研究的公平性。此前種族少數群體對醫療系統的歷史性不信任和較低的醫療保健機會，通常意味著少數群體在臨床試驗中的代表性不足。

好消息是，Komodo 數據庫提供了患者族裔等信息，使得研究團隊能夠更加深入地研究不同的亞群和代表性不足的特定患者群體，以觀察新療法在他們身上是否會得出不同的結果。

截圖（來自：StatNews）

最后，盡管這種新試驗方法仍相對新穎、且尚未被經常使用，但專家們已對其潛力感到激動不已。

健康數據公司 Medidata Acorn AI 產品高級副總裁 Arnaub Chatterjee 在接受 PharmaVoice 采訪時稱 ——
由于擔心合成數據與傳統數據無法做到一對一匹配，FDA 仍對用合成控制臂完全取代傳統數據的試驗設計持謹慎的保留態度。

展望未來，隨著有關部門開始意識到越來越多的研究挑戰，監管機構或可更有信心地放行此類方案設計。

Web Sun 認為，合成控制臂不僅能夠節省大把時間和資金，更重要的是，它為研究人員提供了一個加速新療法開發的機會，并以更加迅捷、實惠、且具有代表性的方式將其推向市場。

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