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我國首臺質子治療系統獲批上市高端醫療器械裝備國產化又邁一步

2022-09-28 09:52:10 來源：科技日報

9月26日，國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

據介紹，此次獲批上市的質子治療系統由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。

國家藥品監督管理局在其官網上發布提醒，使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。

現代抗腫瘤治療的主要手段包括手術、藥物和放射治療三大類。質子治療由美國科學家于20世紀40年代提出，并在21世紀初得以快速發展。臨床經驗表明，質子治療對20多種類型的腫瘤的治療優勢明顯，尤其是腦部、復發、兒童腫瘤等。相較于常用的X線治療，質子治療是當前世界上最先進的腫瘤治療手段之一，具有治療精準、副作用小、患者生活質量高等優點。

目前，全球成功運行的質子放療系統主要在美國、歐洲和日本。為滿足國內臨床需求，打破國外質子治療技術壟斷，促進國產質子治療裝置的研發與產業化，由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等聯合研發“國產首臺質子治療系統”，此次獲批上市可謂“十年磨一劍”。

該項目于2012年正式立項開工建設，總體建設目標是研制出國內首套可供臨床應用的質子治療裝置，包括一臺250MeV同步加速器和一個固定束治療系統、一個180度旋轉治療系統、一個眼束線治療系統;2016年，進一步得到科技部重點研發計劃數字診療裝備專項支持，研制內容增加一個360度旋轉治療系統;2021年11月30日，進入臨床試驗階段。

首臺國產質子治療系統獲批上市，有望大幅降低設備成本和醫療成本，為眾多惡性腫瘤患者提供可及性更高的先進治療技術和設備。

關鍵詞：國家藥品監督管理局質子治療系統高端醫療器械放射治療