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焦點(diǎn)！家庭檢測(cè)產(chǎn)品制造商要求FDA授權(quán)批準(zhǔn)其流感和新冠組合檢測(cè)產(chǎn)品

2022-10-05 09:35:49 來(lái)源：cnBeta.COM

(資料圖片僅供參考)

據(jù)The Verge報(bào)道，過(guò)去兩年，流感季相對(duì)平靜--這是一個(gè)可喜的發(fā)展，因?yàn)獒t(yī)院和公共衛(wèi)生系統(tǒng)專注于管理COVID-19的浪潮。但是專家們預(yù)計(jì)流感將在今年冬天卷土重來(lái)，人們將需要區(qū)分這兩種癥狀非常相似的疾病。新冠家庭檢測(cè)產(chǎn)品制造商正在要求美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授權(quán)進(jìn)行組合檢測(cè)，可以在一個(gè)樣本中同時(shí)掃描COVID-19和流感。

Lucira Health公司在5月份要求該機(jī)構(gòu)簽署其雙重測(cè)試，Cue Health公司周二宣布，它在9月30日提交了一份請(qǐng)求。FDA在5月份批準(zhǔn)了Labcorp公司制造的一種組合檢測(cè)產(chǎn)品，但這種檢測(cè)需要人們進(jìn)行鼻拭子采樣并郵寄給實(shí)驗(yàn)室。

擁有一種快速區(qū)分流感和COVID-19的方法，對(duì)于確定用什么類型的藥物來(lái)治療人們將特別有用。這兩種疾病的抗病毒藥物必須在人們開(kāi)始感到不適后迅速給予治療。如果有人發(fā)燒和身體疼痛，但COVID-19檢測(cè)呈陰性，那么獲得流感檢測(cè)陽(yáng)性所需的額外等待可能會(huì)使像特敏福這樣的藥物效果降低。

Lucira Health公司總裁兼首席執(zhí)行官Erik Engelson在一份聲明中說(shuō)：“我們相信為COVID-19和流感提供高度準(zhǔn)確的家用測(cè)試可以大大改善在最有效的時(shí)間窗口獲得適當(dāng)治療的機(jī)會(huì)。”

這兩家公司都制造了家用分子病毒檢驗(yàn)，在樣品中尋找病毒遺傳物質(zhì)的碎片。它們比家用抗原檢驗(yàn)（大多數(shù)人用于家用COVID-19檢驗(yàn)的檢驗(yàn)類型）更準(zhǔn)確，但它們也更昂貴。Cue Health的閱讀器和三種檢測(cè)都超過(guò)300美元，這使許多人無(wú)法使用。

Lucira和Cue都要求FDA對(duì)他們的組合測(cè)試進(jìn)行緊急使用授權(quán)--在緊急情況下，當(dāng)其他選擇不可用時(shí)，這種指定可以讓該機(jī)構(gòu)更快批準(zhǔn)測(cè)試。他們可能能夠獲得這種簽字，因?yàn)樗麄兪切骂愋偷臏y(cè)試。FDA在9月說(shuō)，它將要求大多數(shù)新的COVID-19檢測(cè)通過(guò)正常的監(jiān)管途徑，但為 “滿足未滿足的需求”的檢測(cè)劃出一個(gè)例外。一種家庭快速組合檢測(cè)將符合這一標(biāo)準(zhǔn)。

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